Klinisk fas 1-studier

Guide till de kliniska faserna för ett läkemedelsbolag

Dicots fas 1-studie av potensläkemedelskandidaten LIB-01 var placebokontrollerad och dubbelblind med det primära syftet att undersöka säkerhetsprofilen i människa. Den genomfördes under augusti 2023 till april 2024 och bestod av två delar: singeldosering (SAD) och multipla doser (MAD).

Fas 1-studie visade att bolagets läkemedelskandidat LIB-01 har en mycket god säkerhetsprofil vilket var studiens primära syfte. Utöver detta kunde en effektsignal utläsas från studien där deltagare rapporterat en förbättrad erektionsförmåga som i vissa fall kvarstod 28 dagar efter första dos.

Resultaten visade också att läkemedlet tas upp väl i kroppen.

”Jag är mycket imponerad av Dicots fas 1-resultat. Säkerhetsdata för LIB-01 ser mycket bra ut, vilket är avgörande för ett läkemedel mot erektil dysfunktion (ED). Och det faktum att effekten i vissa fall kvarstod i minst fyra veckor efter en 3-dagars behandling är unikt och har aldrig rapporterats för ett ED-läkemedel”, kommenterar Professor François Giuliano, urolog och specialist inom manlig sexuell hälsa samt tidigare ordförande för European Society of Sexual Medicine.

”Det har gått 26 år sedan en ny klass av orala läkemedel mot erektil dysfunktion godkändes. LIB-01 tycks ha potential att positionera sig som ett nytt förstahandsval vid behandling av erektionssvikt. Resultaten visar på utmärkt säkerhet och ger tidiga indikationer på lång verkningstid och återställd erektil funktion”, kommenterar Harin Padma-Nathan, MD, tidigare professor i urologi, University of Southern California, ansvarig studieläkare för Viagra och Cialis.