Processutveckling och tillverkning

Läkemedelssubstansen

Läkemedelssubstansen som ingår i LIB-01 är en helt ny farmakologisk substans, en liten molekyl av så kallad fragmalintyp inom klassen limonoider. Substansen är en analog molekyl som utvecklats utifrån en folkmedicinsk användning.  

I framtagningen av läkemedelssubstansen används idag fröer som skördas på ett hållbart sätt i enlighet med Nagoya protokollets implementering (”Nagoya protocol on Access and Benefit Sharing”; https://www.cbd.int/abs/.) Ur fröerna extraheras substanser fram som i sig inte har en farmakologisk effekt, dvs som ej är aktiva. Dessa substanser omvandlas sedan genom en tillverkningsprocess där ett antal syntessteg ingår, till den aktiva läkemedelssubstans som ingår i LIB-01.

Parallellt med detta pågår utveckling av andra bioteknologiska sätt att få fram startmaterial till läkemedelssubstansen. Bolaget har till exempel i samarbete med bland andra Uppsala universitet och W. Szafer Institute of Botany tagit fram proof of concept i laboratorieskala där växtceller från fröerna odlasi kulturer för att få fram substanserna. Därefter vidtar nu vidare utveckling och uppskalning av tillverkningsmetoden som i sig bygger på etablerad teknik för storskalig kommersiell tillverkning av flertalet läkemedelssubstanser som härrör från naturen.

Formuleringsutveckling

Formuleringen av en läkemedelssubstans avgör på vilket sätt ett preparat kan tillföras kroppen. Dicot Pharma har tagit fram en oral läkemedelsformulering som nu används i de kliniska studierna. Data visar att formuleringen bidrar till en god biotillgänglighet för den aktiva substansen som annars är svårlöslig. Utveckling av en tablett för framtida kommersiell användning pågår. Utgångspunkten är att använda den redan utvecklade formuleringen och anpassa den vidare för att ta fram en tablett. Tablettens egenskaper och tillverkningsbarhet kommer att vara i fokus.

Dicot Pharma använder internationella och etablerade kontraktstillverkare i tillverkningen av LIB-01.